La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos encontró deficiencias en los registros de mantenimiento y los controles de calidad de los experimentos con animales realizados por Neuralink, empresa de Elon Musk, menos de un mes después de que la startup anunciara la autorización para probar sus implantes cerebrales en humanos, según un informe de la agencia revisado por Reuters.
Los inspectores de la FDA descubrieron problemas de control de calidad en las instalaciones de investigación animal de Neuralink en California durante una inspección realizada del 12 al 22 de junio del año pasado pero, una inspección similar en las instalaciones de la empresa en Texas no reveló problemas.
Los informes de los inspectores fueron compartidos por Redica Systems, una empresa de análisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a través de solicitudes de registros abiertos.
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Los problemas identificados incluyeron registros de calibración faltantes para instrumentos utilizados en los estudios, así como la falta de aprobación de informes finales de estudio por parte de los funcionarios de control de calidad, además de la falta de documentación de desviaciones de protocolos aprobados.
La FDA aún no emite una designación que indique la gravedad de los problemas encontrados en la inspección, aunque según la base de datos de la agencia, los problemas no parecen ser lo suficientemente significativos como para justificar la peor designación de inspección de la FDA.
A pesar de las deficiencias identificadas, la FDA afirmó que Neuralink proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación de su solicitud de ensayo en humanos. La agencia realizará inspecciones periódicas para garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de las regulaciones.
Algunos expertos y grupos de bienestar animal cuestionaron por qué la FDA no inspeccionó Neuralink antes de la aprobación del ensayo en humanos, dadas las preocupaciones planteadas previamente.
Sin embargo, la agencia mantiene en supervisión la seguridad de los participantes en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos requeridos.
Por Redacción
Editor: Carlos Jurado
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